實(shí)驗(yàn)室TOC（總有機(jī)碳）分析儀

隨著新藥典實(shí)施，我國的各個(gè)制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認(rèn)證（見注釋），或者滿足我們國家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。

測試方法及其原理

國家藥典委員會(huì)發(fā)布的《中華人民共和國藥典 2010 版》二部中推薦采用在線和

離線兩種測試方法，還提供了系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)的操作方法。同時(shí)對測試總有機(jī)碳的儀

器也提出了要求，即首先要能區(qū)分無機(jī)碳和有機(jī)碳；并能排除無機(jī)碳對總有機(jī)碳的影

響；其次應(yīng)滿足系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)的要求； 儀器應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度。

要檢測樣品中的有機(jī)物濃度，必須將有機(jī)物分子分解并且轉(zhuǎn)化成能夠測量的單

分子形式，這樣就必須把有機(jī)物氧化成二氧化碳，并對生成的二氧化碳進(jìn)行測量。目

前氧化的方法有四種：一、燃燒法；二、光氧化法；三、濕法氧化；四、光化學(xué)法。

氧化后有機(jī)碳測試的方法有差減法和直接法兩種。

實(shí)驗(yàn)室TOC（總有機(jī)碳）分析儀

特點(diǎn)

① 不需要添加酸試劑、氧化劑和任何氣體，無需附加日常維護(hù)費(fèi)。

② 操作簡單、快捷、可靠。使用者無需專業(yè)知識(shí)和專門培訓(xùn)。

③ 同步檢測水樣的電導(dǎo)率值，將TOC分析儀與電導(dǎo)率儀合二為一。

④ 超大的存儲(chǔ)器能自動(dòng)存儲(chǔ) 近12個(gè)月連續(xù)檢測的數(shù)據(jù)，可以查詢?nèi)我庖惶斓臋z測記錄，并能打印檢測結(jié)果。

⑤ 檢測速度快，一次檢測分析時(shí)間僅為4分鐘。

⑥ 針對TOC1000ppb以下去離子水的檢測設(shè)計(jì)，在線、離線檢測可以切換使用。

⑦ 體積小、重量輕、耗能少、攜帶方便。

⑧ 具有自動(dòng)的上限報(bào)警輸出，超出設(shè)定的檢測結(jié)果時(shí)可以提醒操作者。

⑨超大的320´234的點(diǎn)陣真彩顯示器以及人性化的界面，具有RS232數(shù)據(jù)接口和打印機(jī)接口。

⑩  易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中國藥典2005年版附錄Ⅷ R所要求的TOC檢測方法進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證。

主要技術(shù)參數(shù)

電    源：220V±22V

電源頻率：50Hz±1Hz

基本尺寸：44cm×18cm×26cm

檢測極限：0.001mg/L

檢測精度：±5%

檢測范圍：0.001mg/L～1.000mg/L

額定功率：100W

分析時(shí)間：4min

響應(yīng)時(shí)間：15 min以內(nèi)

環(huán)境溫度：10-40℃    溫度變化在±5℃/d以內(nèi)

內(nèi)部樣品流速：0.5 ml/min

樣品溫度：1-95℃

相對濕度：≤ 85%

重復(fù)性誤差：≤ 3%

量程漂移：±5%

零點(diǎn)漂移：±5%

制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。